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各種関連通知

医薬品GCP

(1)医薬品GCP省令

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.8.31 厚生労働省令
第155号
厚生労働大臣 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令
(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H28.1.22 厚生労働省令
第9号
厚生労働大臣 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 PDFファイル
H24.12.28 厚生労働省令
第161号
厚生労働大臣 薬事法施行規則等の一部を改正する省令
(第二条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H21.3.31 厚生労働省令
第68号
厚生労働大臣 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令
(第三条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H20.11.28 厚生労働省令
第163号
厚生労働大臣 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令
(第十九条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H20.2.29 厚生労働省令
第24号
厚生労働大臣 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 PDFファイル
H18.3.31 厚生労働省令
第72号
厚生労働大臣 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 PDFファイル
H16.12.21 厚生労働省令
第172号
厚生労働大臣 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 PDFファイル
H15.6.12 厚生労働省令
第106号
厚生労働大臣 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 PDFファイル
H14.2.22 厚生労働省令
第14号
厚生労働大臣 保健婦助産婦看護婦法施行規則等の一部を改正する省令
(第三十条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H13.3.26 厚生労働省令
第36号第14条
厚生労働大臣 書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省令関係省令の整備に関する省令 PDFファイル
H9.3.27 厚生省令
第28号
厚生大臣 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 PDFファイル

 

(2)医薬品GCP 局長通知

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
H28.1.22 薬生発
0122第2号
厚生労働省医薬?生活衛生局長 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H24.12.28 薬食発
1228第1号
厚生労働省医薬食品局長 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H20.2.29 薬食発
第0229007号
厚生労働省医薬食品局長 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H18.4.1 薬食発
第0401001号
厚生労働省医薬食品局長 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行について PDFファイル
H16.12.21 薬食発
第1221001号
厚生労働省医薬食品局長 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H15.6.12 医薬発
第0612001号
厚生労働省医薬局長 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H13.3.26 医薬発
第233号
厚生労働省医薬局長 「書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律」、「商法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備に関する法律」等の施行に伴う医薬局関係法令の改正について PDFファイル
H9.3.27 薬発
第430号
厚生省薬務局長 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(通知) PDFファイル

 

(3)医薬品GCP 課長通知

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.8.31 薬生薬審発
0831第15号
厚生労働省医薬?生活衛生局
医薬品審査管理課長
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について PDFファイル
R1.7.5 薬生薬審発
0705第3号
厚生労働省医薬?生活衛生局
医薬品審査管理課長
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について PDFファイル
R1.7.5 薬生薬審発
0705第5号
厚生労働省医薬?生活衛生局
医薬品審査管理課長
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について PDFファイル
R1.7.5 薬生薬審発
0705第7号
厚生労働省医薬?生活衛生局
医薬品審査管理課長
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について PDFファイル
H25.4.4 薬食審査発
0404第4号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について PDFファイル
      参考)ガイダンス本文 PDFファイル
H25.4.4 薬食審査発
0404第1号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
データモニタリング委員会のガイドラインについて PDFファイル
H24.12.28 薬食審査発
1228第7号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
?医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令?のガイダンスについて PDFファイル
H23.10.24 薬食審査発
1024第1号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
?医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令?の運用について PDFファイル
H20.10.1
(廃止)
薬食審査発
第1001001号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について PDFファイル
H20.3.26 薬食審査発
第0326001号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について PDFファイル
H18.9.21
(廃止)
薬食審査発
第0921001号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について PDFファイル
H18.4.1 薬食審査発
第0401001号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行に関する留意事項について PDFファイル
H17.10.25
(廃止)
薬食審査発
第1025009号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
?医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について?の改正について PDFファイル
H16.9.16
(廃止)
薬食審査発
第0916004号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(訂正) PDFファイル
H16.7.22
(廃止)
薬食審査発
第0722014号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について PDFファイル
H9.5.29
(廃止)
薬審第445号
薬安第68号
厚生省薬務局審査課長
厚生省薬務局安全課長
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について PDFファイル

 

(4)その他関連通知等

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.8.31 事務連絡 厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課 治験に係る文書又は記録について PDFファイル
R2.4.7 事務連絡 厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて PDFファイル
R1.7.5 事務連絡 厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課 治験に係る文書又は記録について PDFファイル
H31.3.29 事務連絡 厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について PDFファイル
H30.7.10 医政研発
0710第4号
薬生薬審発
0710第2号
薬生機審発
0710第2号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課長
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について PDFファイル
H30.7.10   厚生労働省医政局研究開発振興課
厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」 PDFファイル
H26.7.1 事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について PDFファイル
H26.7.1 医政研発
0701第1号
薬食審査発
0701第1号
厚生労働省医政局
研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について PDFファイル
H25.7.1 事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について PDFファイル
H25.7.1
(廃止)
事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について PDFファイル
H25.7.1 事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について PDFファイル
H25.3.26 医政研発
0326第1号
薬食審査発
0326第1号
厚生労働省医政局
研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知) PDFファイル
H25.3.26   厚生労働省医政局
研究開発振興課
厚生労働省医薬食品局
審査管理課
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」 PDFファイル
H25.2.14 事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
治験に係る文書又は記録について PDFファイル
H21.4.2 事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について PDFファイル
H21.2.5 事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて PDFファイル
H20.10.1 薬食審査発
第1001005号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について PDFファイル
H20.10.1 薬食審査発
第1001013号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
治験審査委員会に関する情報の登録について(依頼) PDFファイル
H20.9.30 薬食審査発
第0930007号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
ゲノム薬理学を利用した治験について PDFファイル
H20.2.29 薬食発
第0229011号
厚生労働省医薬食品局長 薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H17.10.25 事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて PDFファイル
H17.4.1 薬食発
第0401022号
厚生労働省医薬食品局長 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について PDFファイル
H16.10.18 事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について PDFファイル

 

医薬品GCP実地調査及び適合性書面調査

(1)医薬品GCP実地調査及び適合性書面調査 実施要領

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.8.31 薬生薬審発
0831第4号
厚生労働省医薬?生活衛生局審査管理課長 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について PDFファイル
H26.11.21
(廃止)
薬食審査発
1121第1号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
医薬品GCP実地調査の実施要領について PDFファイル
H26.11.21
(廃止)
薬食審査発
1121第5号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について PDFファイル
H21.3.31
(廃止)
薬食審査発
第0331009号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について PDFファイル
H21.3.25
(廃止)
薬食審査発
第0325001号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について PDFファイル
H18.1.31
(廃止)
薬食審査発
第0131006号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
医薬品GCP実地調査の実施要領について PDFファイル
H18.1.31
(廃止)
薬食審査発
第0131010号
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について PDFファイル

 

(2)医薬品GCP実地調査及び適合性書面調査 実施手続き

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.11.16 薬機審長発
第1116001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について PDFファイル
R2.11.16 薬機審長発
第1116002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について PDFファイル
R2.8.31 薬機発
第0831001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて PDFファイル
R1.5.7
(廃止)
薬機発
第0507009号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について PDFファイル
H28.5.11
(廃止)
薬機発
第0511005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて PDFファイル
H26.11.21
(廃止)
薬機発
第1121006号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて PDFファイル
H25.3.27(廃止) 薬機審長発
第0327001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて PDFファイル
H24.10.12
(廃止)
薬機発
第1012063号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて PDFファイル

 

(3)その他関連通知等

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.5.12 事務連絡 厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて PDFファイル
H18.11.20 事務連絡 厚生労働省医薬食品局
審査管理課
自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について PDFファイル

 

医療機器GCP

(1)医療機器GCP 省令

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.8.31 厚生労働省令
第155号
厚生労働大臣 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令
(医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令)
PDFファイル
H28.7.21 厚生労働省令
第128号
厚生労働大臣 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 PDFファイル
H26.7.30 厚生労働省令
第87号
厚生労働大臣 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令
(第十二条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H25.2.8 厚生労働省令
第11号
厚生労働大臣 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
(第二条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H24.12.28 厚生労働省令
第161号
厚生労働大臣 薬事法施行規則等の一部を改正する省令
(第三条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H21.3.31 厚生労働省令
第68号
厚生労働大臣 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 PDFファイル
H20.11.28 厚生労働省令
第163号
厚生労働大臣 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令
(第十九条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H17.3.23 厚生労働省令
第36号
厚生労働大臣 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 PDFファイル

 

(2)医療機器GCP 局長通知

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
H28.7.21 薬生発
0721第1号
厚生労働省医薬?生活衛生局長 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H26.8.6 薬食発
0806第3号
厚生労働省医薬食品局長 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について PDFファイル
H25.2.8 薬食発
0208第4号
厚生労働省医薬食品局長 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H24.12.28 薬食発
1228第1号
厚生労働省医薬食品局長 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H21.4.1 薬食発
第0401007号
厚生労働省医薬食品局長 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H17.7.20 薬食発
第0720003号
厚生労働省医薬食品局長 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について PDFファイル

 

(3)医療機器GCP 課長通知

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.8.31 薬生機審発0831第12号 厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課長 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について PDFファイル
H25.4.4 薬食審査発
0404第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長 データモニタリング委員会のガイドラインについて PDFファイル

 

(4)医療機器GCP 室長通知

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
H25.4.4 薬食機発
0404第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について PDFファイル
      参考)ガイダンス本文 PDFファイル
H25.3.29 薬食機発
0329第14号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について PDFファイル
H25.2.8 薬食機発
0208第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて PDFファイル
H24.1.24 薬食機発
0124第4号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について PDFファイル
H21.12.24
(廃止)
薬食機発
1224第4号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について PDFファイル
H21.10.1 薬食機発
1001第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
治験審査委員会に関する情報の登録について PDFファイル
H20.11.21 薬食機発
第1121001号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器の治験に係る文書又は記録について PDFファイル
H18.3.31 薬食機発
第0331006号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて PDFファイル
H17.7.20
(廃止)
薬食機発
第0720005号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について PDFファイル

 

(5)医療機器GCP 事務連絡

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
H25.7.30 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
医療機器の治験に係る文書又は記録について PDFファイル
H19.1.22 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて PDFファイル
H18.6.23 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて PDFファイル
H18.3.31 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について PDFファイル
H17.7.27 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
室長通知及び事務連絡の差し替えについて PDFファイル

 

(6)その他関連通知等

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.8.31 事務連絡 厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課 医療機器の治験に係る文書又は記録について PDFファイル
R2.5.12 事務連絡 厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて PDFファイル
R2.4.7 事務連絡 厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて PDFファイル
H30.7.10 医政研発
0710第4号
薬生薬審発
0710第2号
薬生機審発
0710第2号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課長
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について PDFファイル
H30.7.10   厚生労働省医政局研究開発振興課
厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」 PDFファイル
H26.7.1 医政研発
0701第1号
薬食審査発
0701第1号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について PDFファイル
H25.3.26 医政研発
0326第1号
薬食審査発
0326第1号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知) PDFファイル
H25.3.26   厚生労働省医政局研究開発振興課
厚生労働省医薬食品局審査管理課
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」 PDFファイル

 

医療機器適合性書面調査及びGCP実地調査(臨床試験)

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R1.5.7 薬機発
第0507012号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて PDFファイル
H30.12.27
(廃止)
薬機発
第1227102号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて(その2) PDFファイル
H26.11.21
(廃止)
薬機発
第1121008号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて PDFファイル
H17.7.15 薬食機発
第0715007号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について PDFファイル
H24.11.12 薬食機発
1112第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
?医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について?及び?医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について?の一部改正について PDFファイル
H24.10.12
(廃止)
薬機発
第1012064号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて PDFファイル
H23.11.1 薬機審長発
第1101002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について PDFファイル

 

医療機器適合性書面調査(非臨床試験)

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R1.5.7 薬機発
第0507011号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて PDFファイル
R1.5.7 薬機審長発
第0507001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について PDFファイル
H30.12.27
(廃止)
薬機発
第1227101号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について(その2) PDFファイル
H30.12.27
(廃止)
薬機審長発
第1227008号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」の一部改正について(その2) PDFファイル
H30.2.9 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
信頼性保証部
医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について PDFファイル
H27.4.10
(廃止)
薬機発
第0410024号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について PDFファイル
H27.4.10
(廃止)
薬機審長発
第0410025号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについて」の一部改正について PDFファイル
H26.11.21 薬食機参発
1121第27号
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器?再生医療等製品審査管理担当) 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について PDFファイル
H26.11.21
(廃止)
薬機発
第1121009号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて PDFファイル
H18.3.8
 
薬食機発
第0308002号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について PDFファイル
H24.11.12 薬食機発
1112第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
?医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について?及び?医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について?の一部改正について PDFファイル
H22.7.30
(廃止)
薬機発
第0730027号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて PDFファイル
H23.8.30
(廃止)
薬機審長発
第0830004号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについて PDFファイル
H23.11.1 薬機審長発
第1101002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について PDFファイル

 

再生医療等製品GCP

(1)再生医療等製品GCP 省令

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.8.31 厚生労働省令
第155号
厚生労働大臣 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令
(再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
PDFファイル
H28.7.21 厚生労働省令
第129号
厚生労働大臣 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 PDFファイル
H26.7.30 厚生労働省令
第89号
厚生労働大臣 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 PDFファイル

 

(2)再生医療等製品GCP局長通知

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
H28.7.21 薬生発
0721第1号
厚生労働省医薬?生活衛生局長 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について PDFファイル
H26.8.12 薬食発
0812第16号
厚生労働省医薬食品局長 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について PDFファイル

 

(3) その他関連通知等

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.4.7 事務連絡 厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて PDFファイル
H30.7.10 医政研発
0710第4号
薬生薬審発
0710第2号
薬生機審発
0710第2号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課長
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について PDFファイル
H30.7.10   厚生労働省医政局研究開発振興課
厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」 PDFファイル

 

再生医療等製品GCP実地調査及び適合性書面調査

(1)再生医療等製品GCP実地調査及び適合性書面調査実施要領

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.9.14 薬生機審発0914第1号 厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課長 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について PDFファイル
H26.11.21
(廃止)
薬食機参発1121第3号 厚生労働省大臣官房参事官(医療機器?再生医療等製品審査管理担当) 再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について PDFファイル
H26.11.21
(廃止)
薬食機参発1121第10号 厚生労働省大臣官房参事官(医療機器?再生医療等製品審査管理担当) 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について PDFファイル

 

(2)再生医療等製品GCP実地調査及び適合性書面調査実施手続き

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.11.16 薬機審長発
第1116001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について PDFファイル
R2.11.16 薬機審長発
第1116002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査センター長
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について PDFファイル
R2.9.14 薬機発
第0914001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて PDFファイル
R1.5.7
(廃止)
薬機発
第0507010号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について PDFファイル
H26.11.21
(廃止)
薬機発
第1121010号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて PDFファイル

 

(3)その他関連通知等

発出日 文書番号 発出者 文書名 PDF
R2.5.12 事務連絡 厚生労働省医薬?生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬?生活衛生局医療機器審査管理課
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて PDFファイル

 

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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